山東省中藥飲片質量集中整治工作實施方案

為進一步加強中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質量，按照國家藥品監(jiān)管局的部署要求，擬在全省范圍內開展為期一年的中藥飲片質量集中整治。方案如下：

一、目標任務

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨的十九大精神和習近平總書記有關藥品安全“四個最嚴”的要求，堅持問題導向、標本兼治的原則，深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風險隱患，著力解決當前中藥飲片存在的突出問題，嚴厲查處違法違規(guī)行為，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營秩序，提高中藥飲片質量，健全完善中藥飲片長效監(jiān)管機制，提升監(jiān)管能力和水平，保障公眾用藥安全有效。

二、整治重點

（一）嚴厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。

對全省持證中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋檢查。重點查處：中藥材進廠把關不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材生產(chǎn)中藥飲片；超范圍生產(chǎn)中藥飲片；產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄，不按規(guī)定進行出廠檢驗，檢驗記錄不真實；購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉包給不法分子等違法違規(guī)行為。

各市級監(jiān)管部門將集中整治工作與年度重點任務，特別是當前正在開展的藥品質量提升2018行動、藥品醫(yī)療器械安全風險隱患排查化解活動、生產(chǎn)企業(yè)檢驗能力評估活動等，緊密結合、共同推進，切實提升整治工作的實效性。要制訂檢查計劃，組織對轄區(qū)內中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，覆蓋率要達到100%，并按要求做好專項監(jiān)督檢查記錄，檢查報告須在檢查結束后5個工作日內上傳日常監(jiān)管信息化系統(tǒng)。省局按照不低于30%的比例進行飛行檢查。

（二）嚴厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。

加強對全省中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。重點查處：

為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據(jù)等條件；對供方資質審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售（使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售中藥飲片；超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。

    現(xiàn)場檢查實行分級負責，省市縣各級監(jiān)管部門協(xié)同行動。市縣兩級監(jiān)管部門負責重點檢查轄區(qū)內有中藥飲片經(jīng)營使用范圍的藥品批發(fā)企業(yè)，藥品零售企業(yè)（含零售連鎖總部、連鎖門店、單體藥店）、醫(yī)療機構（含醫(yī)院、中醫(yī)門診、診所）等單位；省局負責對中藥材、中藥飲片重點專營批發(fā)企業(yè)全覆蓋檢查，并隨機抽查各地工作開展情況。有關現(xiàn)場檢查情況應于實施現(xiàn)場檢查結束后5個工作日內錄入藥品日常監(jiān)管信息系統(tǒng)。

（三）嚴厲查處不合格中藥飲片。

充分利用省市監(jiān)管資源，各有側重、功能互補，統(tǒng)籌安排省級和地方兩級監(jiān)督抽檢資源，持續(xù)加大中藥飲片抽檢力度，提高中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性，重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留等項目。

1.省局負責組織實施省級監(jiān)督抽檢。年初已安排2000批以上中藥飲片專項抽檢任務，對白薇、白前、徐長卿、人參等40個品種進行重點抽檢，在認真落實本年度抽檢計劃的基礎上，2019年，再安排3000批中藥飲片抽檢計劃。抽樣工作要突出重點，以中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、二級以上醫(yī)療機構（含二級）為主，同時兼顧其他領域。集中整治期間，對每家生產(chǎn)企業(yè)抽檢不少于10批，對每家批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、二級（含二級）以上醫(yī)療機構抽檢不少于3批。按照國家藥品標準、《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》等對飲片品種進行全項目檢驗，對于易摻雜使假的品種，應依據(jù)已批準補充檢驗方法進行檢驗，檢出非法成分的要及時報告、依法處置。

2.市級監(jiān)管部門負責組織實施地方監(jiān)督抽檢。結合當?shù)貙嶋H，研究制訂地方監(jiān)督抽檢計劃，重點針對個體診所、民營醫(yī)院、縣級或縣以下民營醫(yī)療機構、零售藥店開展中藥飲片抽檢工作。

（四）嚴厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片行為。

堅決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴厲打擊不法分子無證經(jīng)營中藥飲片的行為。要強化行刑銜接，發(fā)現(xiàn)問題線索第一時間通報當?shù)毓矙C關，有證據(jù)證明涉嫌犯罪的，及時移送公安機關追究其刑事責任。

（五）修訂完善中藥飲片技術管理體系。

1.嚴格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準入標準，嚴格核定中藥飲片炮制范圍。在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)申請藥品生產(chǎn)許可和GMP認證檢查時，應嚴格核準其是否具備所申報炮制范圍和品種的生產(chǎn)條件，不具備生產(chǎn)條件的炮制范圍和品種一律不予審批。在認證后企業(yè)新增炮制品種，需如實申報炮制品種備案。

2.合理引導中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。鼓勵大型藥品流通企業(yè)、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)和中成藥生產(chǎn)企業(yè)，利用道地藥材資源，依托現(xiàn)有專業(yè)技術、設備和銷售渠道優(yōu)勢,開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或增加生產(chǎn)范圍；鼓勵和引導中藥飲片企業(yè)使用GAP基地或固定產(chǎn)地的中藥材，促進我省中藥飲片產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、專業(yè)化、規(guī)模化生產(chǎn)。

3.結合我省實際，依據(jù)《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則》，組織實施山東省中藥飲片炮制規(guī)范的修訂工作，并對有關增補項目進行審核。以我省習用的約300種道地藥材和飲片為重點，聚焦炮制加工、質量控制等難點問題，以及建立安全性指標等科學性問題，開展綜合性研究，科學規(guī)劃、有序推進《山東省中藥飲片炮制規(guī)范（2022版）》的制修訂工作。

三、整治措施

全省各級監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營中不符合GMP、GSP要求的，堅決采取責令整改、收回或撤銷質量管理規(guī)范認證證書等處理措施，對存在嚴重違法違規(guī)行為的，堅決依法責令企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營并立案查處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機關追究其刑事責任。對違法案件的處理，既要處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營使用單位，也要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。

（一）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，凡使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材生產(chǎn)中藥飲片，超范圍生產(chǎn)，生產(chǎn)檢驗記錄造假等行為的，一律收回《藥品GMP證書》，責令企業(yè)停產(chǎn)整頓，依法嚴厲查處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

（二）中藥飲片經(jīng)營使用單位，凡未按規(guī)定索取相應的資質證明、合法票據(jù)及該批次產(chǎn)品的紙質檢驗報告書等有關信息的，一律責令立即改正，依法嚴厲查處；凡存在從非法渠道購進中藥飲片并銷售使用的，一律撤銷《藥品GSP證書》，責令停業(yè)整頓，依法嚴厲查處；凡外購中藥材、中藥飲片擅自加工、分裝冒充中藥飲片銷售，一律依法嚴處，情節(jié)嚴重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

（三）凡中藥飲片抽檢不合格的，依法嚴厲查處，中藥飲片抽檢不合格且無法確認中藥飲片合法來源的，一律從嚴從重進行查處，并責令暫停中藥飲片經(jīng)營使用行為。對于抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，要追根溯源、一查到底。

（四）對違法違規(guī)行為和檢驗不合格的產(chǎn)品，檢查檢驗及處罰結果一律公開曝光，既要曝光違法違規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。涉及中藥飲片使用單位的，還要將有關情況通報同級衛(wèi)生主管部門。

四、工作步驟

整治工作分準備部署、自查自糾、全面檢查、督導總結四個階段，省市縣各級監(jiān)管部門按照各階段工作要求壓茬進行。

（一）準備部署階段（2018年9-10月）。各市要圍繞工作目標和檢查重點，研究制定專項整治實施方案，對中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營使用單位情況組織調查摸底，安排專人負責，確保工作扎實開展。

（二）自查自糾階段（2018年10-11月）。中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用單位要按照相關法律法規(guī)、質量管理規(guī)范等要求，開展全面自查活動，找出自身存在的風險問題。經(jīng)自查認為不符合要求的，要立即制定計劃及時整改到位；存在重大質量隱患的，立即主動停業(yè)整頓。有關自查情況，要通過風險自查報告信息化系統(tǒng)進行上報，各市要要督促企業(yè)做好自查、報告等工作。

（三）全面檢查階段（2018年12月-2019年7月）。全省各級監(jiān)管部門按照整治方案要求，對轄區(qū)內中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營使用單位開展現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽檢。檢查原則上以飛行檢查方式開展，抵達現(xiàn)場前應注意保密，確保檢查的有效性和針對性。對發(fā)現(xiàn)的問題或隱患，要依法責令企業(yè)整改，并對整改情況進行復查，確保整改落到實處；對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要依法嚴厲查處。各市生產(chǎn)、流通使用環(huán)節(jié)的工作總結，于2019年7月31日前分別上報省局相關處室。

（四）督導總結階段（2019年8-10月）。省局以抽查方式組織督導檢查，對工作扎實、成績突出，查處重大案件的單位和個人，給予通報表揚；對監(jiān)管不到位、責任不落實或重大案件處理不到位的，要給予批評并責令改正。各地要認真梳理中藥飲片整治工作情況，分析問題成因，研究解決對策，總結經(jīng)驗做法，鞏固行動成果，形成中藥飲片監(jiān)管的長效工作機制。

 五、有關要求

（一）提高思想認識，精心組織實施。中藥飲片質量直接關系廣大群眾的身體健康和生命安全，各級監(jiān)管部門要充分認識整治工作的重要意義，牢固樹立大局意識和“一盤棋”思想，加強組織領導，成立由局主要領導任組長，分管領導任副組長，藥化生產(chǎn)、市場、稽查、檢驗等部門為成員、分工負責的領導小組，整合各方資源、形成工作合力，確保各項要求落到實處。要緊密結合工作實際，制定具體工作方案，梳理查找中藥飲片質量安全風險，綜合抽檢、檢查、投訴舉報、稽查等信息，確定處置措施，磋商協(xié)調集中整治工作的重大問題，加大整治力度，切實解決中藥飲片突出問題，堅決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風險的底線。

（二）嚴格履職盡責，推進責任落實。全省各級藥品監(jiān)管部門要提高整治工作的針對性和實效性，務求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患、防范風險，對于發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源、一查到底。在監(jiān)督執(zhí)法中要做到公平、公正、公開，堅決防止地方保護，堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。對于在執(zhí)法辦案中為企業(yè)說情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀處理。

（三）加強協(xié)調配合，強化工作督導。中藥飲片專項檢查涉及環(huán)節(jié)多、鏈條長，各地既要加強工作協(xié)調配合，強化系統(tǒng)內的銜接與協(xié)作，還要強化系統(tǒng)外的橫向協(xié)作，加強與衛(wèi)生計生、公安、稅務等部門的信息溝通，及時通報檢查和抽驗情況。對涉及外地區(qū)、外省市非法生產(chǎn)使用的，要及時通報案發(fā)地或涉案地食品藥品監(jiān)管部門，追根溯源、查清流向。省局對各市工作實行月調度制度，并通過暗查暗訪、飛行檢查等方式開展督導檢查。對于整治工作不到位、措施不落實、成效不明顯的地市，將給予通報批評；對于問題突出、可能發(fā)生區(qū)域性風險的地區(qū)，向當?shù)卣M行通報；對于組織不力、敷衍塞責、推諉扯皮，造成嚴重后果的，將通報當?shù)丶o檢監(jiān)察部門，依法依紀嚴肅問責。